Nella giornata del 10 Gennaio 2020 abbiamo ricevuto alcune risposte da parte dell’ Ufficio Federale della Sanità Pubblica (UFSP) Svizzero. L’UFSP, integrato nel Dipartimento federale dell’interno, è l’autorità competente in materia di sanità e definisce la politica sanitaria della Svizzera
In Svizzera le istituzioni che conservano cellule staminali del sangue da cordone ombelicale sono soggette a specifici obblighi di notifica e di autorizzazione nonché a requisiti in materia di qualità delle cellule e di sicurezza della conservazione (cfr. legge federale sui trapianti). A seconda della loro destinazione, si applicano norme diverse.
Se le cellule conservate sono destinate esclusivamente al bambino donatore (trapianto autologo), Swissmedic è l’autorità competente. L’azienda che le conserva deve preventivamente notificare a Swissmedic che intende conservare le cellule ai fini di un trapianto autologo.
Se invece le cellule sono disponibili a scopi terapeutici anche ad altre persone (trapianto allogenico), per la conservazione l’istituzione necessita di un’apposita autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica
Oltre alla conservazione, altre attività svolte con il sangue da cordone ombelicale soggiacciono in Svizzera a obblighi specifici di notifica e di autorizzazione nei confronti delle suddette autorità (p. es. l’importazione e l’esportazione).
Una premessa:
La Cryo-Save AG, ha sede principale a Pfäffikon (Canton Svitto) e gestiva dal 2016 una banca privata per la conservazione del cordone ombelicale nella sua filiale di Plan-les-Ouates a Ginevra all’indirizzo Chemin Des Aulx 12 (Che in precedenza era il laboratorio di SALVEO)
Dal 2016 la Cryo Save AG – disponeva – per il laboratorio di Ginevra – della necessaria autorizzazione rilasciata dall’UFSP per l’importazione/esportazione e la conservazione di cellule staminali ricavate dal sangue del cordone ombelicale.
Quello che interessa in particolare a noi genitori è quello che è accaduto nel 2019 in quanto, una parte delle cellule dei nostri figli erano conservate proprio presso il Laboratorio di Plan de Ouates a Ginevra.
Da quello che emerge dai documenti pubblicati sul sito della Esperite EV (società olandese che detiene tutte le quote della Cryo Save AG e della Cryo Save Italia Srl) il 05/02/2019 era stata inviata una richiesta di cambio del nome del laboratorio di Ginevra (Plan de OUATES) in “Cryo Save laboratories and Biobank”
Tuttavia, da quanto emerso da una verifica presso il registro del commercio svizzero il nome “CRYO SAVE LABORATORIES AND BIOBANK” corrisponderebbe “altresì” alla ragione sociale di un’altra e diversa società. Una società anonima (SA) con un proprio statuto e costituita il 28/08/2017 avente sede sempre a Plan Les Ouates e sempre all’indirizzo Chemin Des Aulx 12.
Tuttavia, l’autorizzazione, come abbiamo visto, era intestata alla Cryo Save AG e (secondo la normativa svizzera) non poteva essere trasferita ad altri.
Di conseguenza, la prima domanda come genitori che ci siamo posti è la seguente: “per quale motivo il laboratorio CRYO SAVE AG di Plan De Ouates all’indirizzo Chemin Des Aulx 12 ha cambiato nome in “CRYO SAVE LABORATORIES AND BANKING” quando a Plan de Ouates, all’indirizzo Chemin Des Aulx 12 vi era dal 2017 un’altra società che si chiamava proprio “CRYO SAVE LABORATORIES AND BANKING SA?”
Un altro elemento ha fatto in noi sorgere altri interrogativi. Invero, In data 15/02/2019 (quindi a febbraio 2019?!) con effetto dal 20/02/2019 la competente autorità svizzera aveva cancellato dal registro delle società di Ginevra la filiale del laboratorio “Cryo Save AG” di Plan De Ouates.
Un provvedimento (se assunto il 15/20 febbraio come emerge dalla visura) assunto un mese prima del trasferimento delle cellule staminali in Polonia (marzo 2019) ed il giorno prima della sottoscrizione del contratto di backup per il trasferimento e lo stoccaggio a Varsavia (21 febbraio 2019) ?!
A partire dal 15/20 febbraio 2019 La Cryo Save AG di plan de Ouates era stata dunque cancellata dal registro di Ginevra mentre la Cryo Save laboratories and biobank SA risultava iscritta ed operativa? Ma l’autorizzazione UFSP faceva capo alla Cryo Save Ag?!
Giovedì 07 marzo 2019, veniva inviata da Cryo Save una lettera di informazione all’UFSP ed a Swissmedic in cui si annunciava che le cellule del sangue e dei tessuti immagazzinati a Plan-les-Ouates sarebbero state spostate a Varsavia.
Leggendo quella comunicazione si nota un particolare: viene indicato “Cryo Save laboratories and biobank Ag” e non “Cryo Save Ag”?
Per queste ragioni abbiamo chiesto a UFSP se la “Cryo Save Laboratories and biobank Sa” è mai stata in possesso di autorizzazione.
La risposta dell’ufficio federeale è stata la seguente: “L’autorizzazione dell’UFSP era stata rilasciata a Cryo-Save SA. L’UFSP non ha rilasciato alcuna autorizzazione a Cryo Save laboratories and Biobank SA”.
Dopo un solo giorno lavorativo da quella comunicazione, ossia in data Lunedì 11 marzo 2019, le cellule stoccate nel laboratorio di Ginevra della Cryo Save Ag (succursale cancellata dal registro a febbraio ma sede centrale ancora pienamente operativa) venivano trasferite in Polonia.
Il 23 giugno 2019, la società polacca incaricata da Cryo Save ag (tramite il contratto di backup del 21 aprile 2019) si recava presso Plan de Ouates per trasferire le cellule ancora conservate presso il laboratorio di Cryo Save ag.
La Cryo Save AG da marzo 2019 (primo trasporto a varsavia) ad agosto 2019 (come abbiamo appreso grazie a genitori che hanno inviato il kit fino ad agosto) aveva infatti proseguito a raccogliere sangue cordonale di bambini europei ed a sottoscrivere contratti con i genitori. Parte di queste cellule sarebbero state quindi anch’esse trasfertite nel mese di giugno a Varsavia.
Per il sangue raccolto dopo giugno 2019 non si hanno viceversa informazioni.
In data 11 luglio 2019 veniva aperto il fallimento della Cryo Save Italia srl
A fine agosto l’UFSP radiava la Cryo-Save AG dall’elenco dei titolari di autorizzazione, dopo che la filiale di Plan-les-Ouates era stata cancellata da febbraio 2019 dal registro di commercio del Canton Ginevra.
Alla fine di agosto 2019, veniva avviato un procedimento penale per ipotetiche violazioni della legge sugli agenti terapeutici e della legge sui trapianti. A tale riguardo Swissmedic in coordinamento con l’UFSP – con il sostegno delle autorità giudiziarie cantonali e di fedpol – Effettuava in data 10 e 11 settembre 2019 varie perquisizioni domiciliari in Svizzera
La revoca ufficiale dell’autorizzazione a CryoSave Ag è avvenuta il 17 settembre 2019 (revoca dell’autorizzazione che è intestata a Cryo Save Ag e non a Cryo Save Laboratories and Banking SA)
A settembre la Cryo save Ag sede centrale del canton svitto veniva assoggettata a procedura di liquidazione per provvedimento del giudice di Höfe.
UFSP ci ha riferito che “Accertamenti da parte delle autorità hanno evidenziato che attualmente non vi sono cellule staminali del cordone ombelicale conservate a Plan-les-Ouates”.
Che fine hanno fatto le cellule dei nuovi nati da giugno 2019 ad agosto 2019 ?
Non sono nel laborarorio di Ginevra e non possono essere state trasportate a Varsavia per motivi cronologici.
Sono dunque sparite ?!
Ovviamente abbiamo scritto anche a Swiss Medic e siamo in attesa di una eventuale risposta.
